BPPMD
POSISI : BERANDA SEKTOR KESEHATAN
 PERSYARATAN PERIZINAN
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan. Wajib
2 Fotocopy Akta Pendirian Badan Hukum Perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Wajib
3 Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan. Wajib
4 Fotocopy bukti KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas. Wajib
5 Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran perundang-undangan di bidang farmasi. Wajib
6 Fotocopy Bukti penguasan tanah dan bangunan. Wajib
7 Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan. Wajib
8 Fotocopy Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan. Wajib
9 Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Wajib
10 Fotocopy Surat Keterangan Domisili. Wajib
11 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Wajib
12 Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab. Wajib
13 Fotocopy Surat Pengangkatan Penanggung Jawab dari pimpinan perusahaan. Wajib
14 Fotocopy Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian. Wajib
15 Daftar peralatan dan masing-masing yang digunakan. Wajib
16 Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat. Wajib
17 Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya Wajib
18 Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan Wajib
19 Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Wajib
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan Kementerian Kesehatan c.q Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Provinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. telp/fax). Wajib
2 Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi. Wajib
3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu. Wajib
4 Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan (mencantumkan usaha dibidang perdagangan alat kesehatan). Wajib
5 Nomor Pokok Wajib pajak (NPWP). Wajib
6 SIUP dan TDP. Wajib
7 Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA). Wajib
8 UUG/HO (sesuai ketentuan daerah). Wajib
9 Surat Keterangan Domisili Usaha. Wajib
10 Peta Lokasi. Wajib
11 Denah Bangunan. Wajib
12 Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun). Wajib
13 Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan. Wajib
14 Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan. Wajib
15 Daftar peralatan dalam gudang. Wajib
16 Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik). Wajib
17 Surat Pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik). Wajib
18 Struktur Organisasi. Wajib
19 Uraian tugas dari setiap pegawai. Wajib
20 Salinan KTP Direktur. Wajib
21 Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT). Wajib
22 Salinan Ijazah PJT (minimal D3). Wajib
23 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time. Wajib
24 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris). Wajib
25 Daftar Nama Teknisi (jika perlu). Wajib
26 Salinan Ijazah Teknisi (bila ada teknisi). Wajib
27 Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi). Wajib
28 Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan). Wajib
29 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kartu Stok, dll). Wajib
30 Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (untuk perubahan/addendum IPAK). Wajib
31 Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT). Wajib
32 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT). Wajib
33 Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan). Wajib
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan yang ditandatangani diatas materai. Wajib
2 Nama Direktur. Wajib
3 Alamat Kantor. Wajib
4 Alamat Gedung. Wajib
5 Akte Pendirian Badan Hukum yang telah disahkan oleh Depkeh(PT). Wajib
6 Asli Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota. Wajib
7 Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Wajib
8 Asli Susunan Direksi dan Anggota. Wajib
9 Surat Pernyataan Direksi dan Anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan Perundang-undangan dibidang Farmasi yang ditandatangani diatas materai. Wajib
10 Nama Apoteker Penanggung Jawab. Wajib
11 Fotocopy Ijazah dan SIK/STRA Penanggung Jawab. Wajib
12 Fotocopy Ijazah dan SIK/SIAA Penanggung Jawab (Khusus pemohon baru). Wajib
13 Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab sebagai full timer. Wajib
14 Fotocopy Surat Perjanjian Kerja Penanggung Jawab dengan Direktur. Wajib
15 Domisili Perusahaan. Wajib
16 Denah Lokasi. Wajib
17 Denah Bangunan/Peta Lokasi. Wajib
18 Fotocopy Sertifikat tanah/IMB. Wajib
19 Fotocopy Surat Sewa/Kontrak (Notaris). Wajib
20 Fotocopy Izin HO / UUG /SITU. Wajib
21 Fotocopy Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP). Wajib
22 Fotocopy Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP). Wajib
23 Asli Berita Acara Pemeriksaan (Balai Besar POM/Dinkes Provinsi). Wajib
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan. Wajib
2 Nama Industri/PBF/PBBBF. Wajib
3 Alamat Industri/PBF/PBBBF. Wajib
4 Nama Direktur. Wajib
5 Nama Apoteker Penanggung Jawab lama. Wajib
6 Nama Apoteker Penanggung Jawab baru. Wajib
7 Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab yang baru dengan Direktur. Wajib
8 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja full time Apoteker baru sebagai Penanggung Jawab. Wajib
9 Asli Surat Penugasan Apoteker baru sebagai Penanggung Jawab dari Industri. Wajib
10 Asli Surat Pengunduran Diri Apoteker yang lama sebagai Penanggung Jawab. Wajib
11 Asli Surat Pemberhentian Apoteker lama sebagai Penanggung Jawab dari Industri. Wajib
12 Asli berita acara Penyerahan Tugas dari Apoteker lama ke Apoteker Baru. Wajib
13 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi. Wajib
14 Fotocopy Ijazah Apoteker baru. Wajib
15 Fotocopy SIK/SP Apoteker baru. Wajib
16 Izin Produksi atas nama Penanggung Jawab yang lama. Wajib
17 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Wajib
18 Susunan Direksi. Wajib
19 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP). Wajib
20 Akte Pendirian Perseroan Terbatas (PT). Wajib
21 Surat Izin Gangguan. Wajib
22 Izin Mendirikan Bangunan (IMB). Wajib
23 Sertifikat BPN. Wajib
24 Peta Lokasi. Wajib
25 Denah Kantor & Gudang. Wajib
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan bermaterai, Nomor, tanggal mencantumkan :
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor
c. Alamat Gudang
Wajib
2 Akte Notaris Pendirian Perusahaan (PT). Wajib
3 Pernyataan permohonan tidak terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-undangan dibidang Farmasi. Wajib
4 Fotocopy KTP Pimpinan Perusahaan. Wajib
5 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kab/Kota. Wajib
6 Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Wajib
7 Surat Izin Tanda Usaha (SITU) . Wajib
8 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP). Wajib
9 Status Bangunan. Wajib
10 Denah Lokasi. Wajib
11 Denah Bangunan (serta ukurannya). Wajib
12 Asisten Apoteker Penanggung Jawab/Tenaga Teknis. Wajib
13 Surat Pernyataan bekerja penuh dari Asisten Apoteker Penanggung Jawab/Tenaga Teknis. Wajib
14 Fotocopy Ijazah. Wajib
15 Fotocopy SIK. Wajib
16 Fotocopy STRTTK. Wajib
17 Fotocopy KTP Asisten Apoteker. Wajib
18 Akte perjanjian Perusahaan dan Penanggung Jawab. Wajib
19 Fotocopy Surat Izin PAK. Wajib
20 Jenis atau macam alat yang diedarkan. Wajib
21 Fotocopy Domisili Perusahaan. Wajib
No. Persyaratan Keterangan
1 Surat Permohonan Pemilik RS. Wajib
2 Surat Pengantar dari Dinas Kesehatan Kab/Kota. Wajib
3 Izin Mendirikan Rumah Sakit. Wajib
4 Izin Operasional sebelumnya. Wajib
5 Profil Rumah Sakit. Wajib
6 Instrumen Self Assessment. Wajib
7 Kemampuan Pelayanan :
a) Pelayanan
b) SDM
c) Peralatan dan
d) Bangunan dan Prasarana
Wajib
8 Dokumen UPL dan UKL. Wajib
9 Dokumen administrasi dan manajemen. Wajib
10 Sertifikat Akreditasi. Wajib
  • :
  • :
FITUR PTSP
Close the dialog

Buku Tamu

Close the dialog

Pengaduan Online

Close the dialog

Jam Pelayanan PTSP


Senin - Kamis :

08.00 - 19.00 WITA


Jum'at :

08.00 - 11.00 WITA


Sabtu - Minggu :

LIBUR KERJA


Close the dialog

Kontak PTSP


Jl. Basuki Rachmat No. 56

Samarinda 75125, INDONESIA

Telp/Fax : +62-541 748399

Sms : +62-821 581 23544

e-mail : iso.ptspbppmd@gmail.com

http://bppmd.kaltimprov.go.id


TWITTER
@BPMPTSP_KALTIM